Минздрав РФ о клеточных препаратах биомедицинского назначения

15.11.2016 Минздрав РФ разработал регламент работы, обращения и производства клеточных препаратов биомедицинского назначения. Разработки таких правил требовал ФЗ от 23.06.2016 №180.

Что предусмотрено в проекте

• В проекте предусмотрено установление единых норм, касающихся доклинических исследований, изготовления и проверок качества продукции данного типа.
• В правилах также регламентированы нормы, касающиеся донорских биоматериалов и клеточных линий, применяющихся, как сырье для производства указанного продукта.
• В проекте также предусматривается регламентация таких аспектов данного производства, как управление рисками, методика оценки эффективности, требования, предъявляемые к консультантам и сотрудникам таких производств, месторасположению и строительству объектов, используемых, как для самого производства, так и для проверки качества готовой продукции.

Ранее в стране нормативный документ подобного содержания отсутствовал.