Бесплатный звонок по России
8 800 775 06 03
Заказать обратный звонок
Круглосуточно
+7 (495) 507 03 03
+7 (499) 753 00 03
Москва
ул. Краснобогатырская
д. 6, стр. 5
Минздрав РФ о клеточных препаратах биомедицинского назначения

Минздрав РФ о клеточных препаратах биомедицинского назначения

15.11.2016 Минздрав РФ разработал регламент работы, обращения и производства клеточных препаратов биомедицинского назначения. Разработки таких правил требовал ФЗ от 23.06.2016 №180.

Что предусмотрено в проекте


  • В проекте предусмотрено установление единых норм, касающихся доклинических исследований, изготовления и проверок качества продукции данного типа.
  • В правилах также регламентированы нормы, касающиеся донорских биоматериалов и клеточных линий, применяющихся, как сырье для производства указанного продукта.
  • В проекте также предусматривается регламентация таких аспектов данного производства, как управление рисками, методика оценки эффективности, требования, предъявляемые к консультантам и сотрудникам таких производств, месторасположению и строительству объектов, используемых, как для самого производства, так и для проверки качества готовой продукции.

Ранее в стране нормативный документ подобного содержания отсутствовал.

 

Возврат к списку